生物醫(yī)學設備制造商真的必須為他們進入的每個國家市場編寫全新的應用程序嗎？幸運的是，對于設備制造商來說，CFDA、FDA、ISO或MDSAP認證現(xiàn)在可以重復使用。

醫(yī)療器械市場的全球化導致了管理此類設備的國家和國際標準制定機構的首字母縮寫詞的泛濫。從這些組織獲得批準所需的文書工作和測試要求似乎是制造和銷售新產品的一個復雜、脫節(jié)的障礙。生物醫(yī)學設備制造商真的必須為他們進入的每個國家市場編寫全新的應用程序嗎？幸運的是，對于生物醫(yī)療設備制造商來說，各種認證現(xiàn)在都可以重復使用。

一些標準機構只覆蓋一個國家，而另一些則將其管轄范圍擴展到多個國家。為了跟上技術的變化，這些組織定期更新他們的需求，但并不總是同步更新。所有這些，都使得生物醫(yī)學設備的認證程序復雜化。

認證所需的所有文件似乎都是一個令人望而生畏的障礙。放松-這并不像看上去那么難。這些組織的核心目標是：病人**和醫(yī)療效果。為了實現(xiàn)這些共同目標，這些機構向制造商提出了許多相同的問題，因此許多答案可以而且應該轉移。讓我們看看主要的認證計劃，如CFDA、FDA、ISO或MDSAP，看看他們在問什么。

國際標準化組織（ISO）

世界上大多數國家都屬于總部設在瑞士的國際標準化組織（ISO）。這個非政府組織的標準涉及到現(xiàn)代生活的方方面面，但醫(yī)療器械的特定標準是ISO 13485。該標準的副標題為“醫(yī)療器械-質量管理體系-監(jiān)管要求”，詳細說明了制造商必須采取的措施，“以提供符合客戶和適用監(jiān)管要求的醫(yī)療器械和相關服務。”

符合ISO 13485標準通常是醫(yī)療器械制造商獲得其他認證的前提。有時該標準被稱為“DIN EN ISO 13485：2016”，這意味著其主要修訂是在2016年。

美國食品和藥品管理局（FDA）

美國管理食品添加劑、藥品和化妝品的法律的執(zhí)行者，同時也監(jiān)管用于病人的醫(yī)療器械。負責管理醫(yī)療器械的食品和藥品管理局（FDA）分支機構是器械和輻射健康中心，21 CFR（《聯(lián)邦法規(guī)》一章第21篇）作為美國法律分支機構，負責制定設備制造商必須遵守的規(guī)則。本法的800系列章節(jié)適用于醫(yī)療器械；例如，《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第820節(jié)規(guī)定了高質量的制造工藝，類似于ISO 13485。事實上，在2018年，FDA開始使用ISO 13485作為其設備質量規(guī)范的基礎，因此，如果你已經達到國際標準，那么你已經在FDA批準方面走了很長的路。

中國：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA/NMPA）

自2018年起，中國國家藥品和生物醫(yī)藥器械管理機構現(xiàn)稱為國家醫(yī)藥產品監(jiān)督管理局（NMPA），但其之前的縮寫CFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）仍得到廣泛認可。

與美國FDA一樣，中國根據對患者的風險將醫(yī)療器械分為三類。CFDA/NMPA要求高風險設備在其自己的實驗室或機構認證的實驗室進行測試。不過，大多數影像相關產品屬于低風險類別。

中國政府的良好生產規(guī)范標準與ISO13485非常相似，因此一旦你獲得ISO認證，你就可以把這些信息傳遞給中國。隨后，CFDA/NMPA審核員將對照中國的要求審查ISO認證。

醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）

MDSAP是一項國際協(xié)議，旨在規(guī)范五個參與成員國之間的醫(yī)療器械要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。世界衛(wèi)生組織和歐盟是觀察員，阿根廷和韓國是新的附屬成員國。

與其他組織一樣，MDSAP大量采用ISO 13485標準。如果您的醫(yī)療設備通過了MDSAP認可的組織的認證監(jiān)管審核，它將自動滿足所有成員國的要求。

國際標準組織的目標

所有這些組織，包括政府組織和非政府組織，都有一個共同的目標：病人的健康和**。由于全世界的人基本上都是一樣的，所以無論在哪里操作，先進的醫(yī)療設備都需要以相同的質量水平執(zhí)行相同的功能。

由于這些國際標準化努力，目前在多個國家重復使用認證文件比以往任何時候都要容易。只要確保回答每個國家認證機構的問題，完整正確地翻譯認證文件。